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治験・臨床研究

治験・臨床研究に関する募集について

治験とは

治験とは、製薬会社が新薬の製造を厚生労働省に承認申請するため、必要な資料を収集することを目的として、病院などに依頼して行われる臨床試験です。

私たちは、ケガをしたときや病気になったとき、薬を飲んで治そうとします。私たちが今飲んでいる薬はすべて、この治験という過程を経て発売されており、服用の方法や注意などは治験によって得られたデータをもとにしています。

現在、世界中でたくさんの薬が使われていますが、これは過去に多くの患者さまのご理解とご協力の上に成り立っているものといえます。

当院では、よりよい薬を世の中に送り出す社会的使命と現在の治療で不十分な患者様の救済を目的として治験を積極的に取り入れています。

治験・臨床研究の募集

■企業開発治験(対象:関節リウマチ患者様)


参加していただくにあたり細かい条件がございますので、まずはお問い合わせください。
問い合わせフォーム また詳細はIRB公開議事録をご参照ください。 


1)抗リウマチ薬(内服薬 JAK阻害剤・第Ⅲ相)
 6週間以上前から症状がある方で、MTXの使用経験がない方


2)抗リウマチ薬(内服薬 免疫抑制剤・第Ⅱ相)
 MTX 7.5mg/週以上服用しても効果がない方


3)抗リウマチ薬(皮下注射 生物学的製剤・第Ⅱ相)
 生物学的製剤(2剤まで)を3か月以上投与の経験があり、
 効果がなかった方


4)抗リウマチ薬(皮下注射・第Ⅰ/Ⅱ相)
 生物学的製剤投与経験がなく、MTX 8mg/週服用しても
 効果がない方


■臨床研究


1)関節リウマチを対象とした臨床データベースの構築及び
 DNA検体の収集・長期保存・解析


2)関節リウマチを対象とした生物学的製剤使用時の個人差に関する臨床ゲノム研究体
 ―生物学的製剤治療による薬効・副作用の比較―


3)関節リウマチを対象とした疾患遺伝子及び感受性遺伝子の同定


4)一般社団法人実地医生物学的製剤研究会による多施設共同関節リウマチ治療薬に関する
 レジストリー研究


5)日本人工関節登録制度(National Data Base)のエントリー研究


6)日常診察における目標達成に向けた治療(Treat to Treat:T2T)実践の
 アウトカム測定のためのHAQ調査(GOAL研究)(後期)


7)abataceotの整形外科周術期合併に対する影響―多施設共同観察研究―


8)サインバルタRカプセル特定使用成績調査
 ―線維筋痛症に伴う疼痛患者に対する長期使用に関する調査―


9)関節リウマチ患者におけるMTXコンプライアンスと後発医薬品に関する調査


10)関節リウマチ(RA)患者に合併する線維筋痛症


11)高齢RA患者に対するアバタセプトの有効性と安全性の検討


12)関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究


13)日本の臨床現場における関節リウマチ患者を対象とした多施設共同による
  長期、前向き、非介入、観察研究(Corrona RA Registry Study)


14)RA患者の抱える不安の調査


15)早期関節リウマチを対象とした関節破壊進行に関する研究 その2


16)多施設共同による生物学的製剤投与期間延長における効果の臨床研究


■製造販売後調査


     

    1)ゼルヤンツ使用成績調査(全例調査)
     関節リウマチの方でゼルヤンツによる治療を計画されている方


    2)インフリキシマブBS点滴静注使用成績調査
     関節リウマチの方でインフリキシマブBS点滴静注による治療を計画されている方


    3)サインバルタ特定使用成績調査
     線維筋痛症の方でサインバルタを長期使用される方

治験のメリット・デメリット

■メリット

海外で承認されている薬や、新しく開発された薬をいち早く試すことができます。また、薬の有効性や副作用を確認するため、通常の診療より細やかな診察、詳しい検査が行われます。新しい薬を世に送り出すための「創薬ボランティア」として、社会的貢献の意味も大きいでしょう。

 

■デメリット

検査が多い、受診日が増えるなど、通常の診察の流れとは変わってくる場合があります。加えて、正確な試験結果を得るため、決められた時間に診察を受ける、服用方法を守るなど、患者さま自身にも守っていただくことが多くなります。また、日誌などをつけていただく場合もあり、煩わしく感じることがあるかもしれません。

治験に参加するまでの流れ

当院への受診手続きを取る→受診・採血・採尿・心電図・レントゲンなど治験に参加するための詳しい検査を行う。(検査結果により治験への参加をお断りする場合があります。) 医師の診察により治験の参加が認められましたら、治験薬の投与が開始されます。来院スケジュールは治験によって異なりますが約2~4週毎に来院して頂きます。

治験にかかる費用

治験薬代金・治験のために行なう検査費用等の負担はありません。 ただし、再診料・治験とは関係の無いお薬等の処方があった時はそのお薬代金は、自己負担となります。また、1回の来院ごとに交通費が支給されます。

治験の参加によっておきた被害

治験は細心の注意を払って行われますが、もしもあなたに健康被害が生じた場合には、適切な治療や処置を行います。

治験に参加したことが原因で健康被害が生じたと医師が判断した場合、補償を請求できます。

ただし、あなたの故意またはあなたの過失によって健康被害が生じた場合は、補償を受けられない場合があります。

(詳しい事を聞きたい方は当院の治験コーディネータまでお問い合わせください。)

治験審査委員会

2009年4月1日より、治験審査委員会について公開が義務づけられたことに伴い、治験審査委員会手順書、治験審査委員名簿及び治験審査委員会議事録概要についてご覧頂けます。

  • 治験審査委員会手順書
  • 治験審査委員名簿
  • 倫理委員会

    2009年4月1日より、倫理委員会について公開が義務づけられたことに伴い、倫理委委員会手順書、倫理審査委員名簿及び倫理委員会議事録概要についてご覧頂けます。

  • 倫理委員会実施手順書
  • 倫理委員会規定
  • 倫理委員名簿
  • 製薬会社主導開発治験 治験依頼者の方

    当院では多数の治験を受託してきています。
    ご相談がある方は臨床研究部 部長 舟橋までご連絡ください。

    1)治験の手続きについて 治験手続き 治験費用

    2)治験実績

    3)規則・手順書治験・製造販売後臨床試験取扱い規則機器管理手順書

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