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治験・臨床研究

治験・臨床研究に関する募集について

治験とは

治験とは、製薬会社が新薬の製造を厚生労働省に承認申請するため、必要な資料を収集することを目的として、病院などに依頼して行われる臨床試験です。

私たちは、ケガをしたときや病気になったとき、薬を飲んで治そうとします。私たちが今飲んでいる薬はすべて、この治験という過程を経て発売されており、服用の方法や注意などは治験によって得られたデータをもとにしています。

現在、世界中でたくさんの薬が使われていますが、これは過去に多くの患者さまのご理解とご協力の上に成り立っているものといえます。

当院では、よりよい薬を世の中に送り出す社会的使命と現在の治療で不十分な患者様の救済を目的として治験を積極的に取り入れています。

治験・臨床研究の募集

■ 企業開発治験


参加していただくにあたり細かい条件がございますので、まずはお問い合わせください。
問い合わせフォーム また詳細はIRB公開議事録をご参照ください。


(対象:関節リウマチ患者様)

*2試験募集中。

1)抗リウマチ薬(内服薬 第Ⅱ相)
MTX 6mg/週 以上投与しても効果がなかった方で20歳以上64歳以下の方

2)抗リウマチ薬(注射剤 第Ⅲ相)
MTXの投与歴のない方で20歳以上75歳以下の方

(対象:変形性関節症患者様)

*現在、募集中の試験はございません。

早期組み入れへのご協力ありがとうございました。

■臨床研究


1) 関節リウマチを対象とした生物学的製剤使用時の個人差に関する臨床ゲノム研究体
 ―生物学的製剤治療による薬効・副作用の比較―


2) 関節リウマチを対象とした疾患遺伝子及び感受性遺伝子の同定


3) 一般社団法人実地医生物学的製剤研究会による多施設共同関節リウマチ治療薬に関する
レジストリー研究


4) 日本人工関節登録制度(National Data Base)のエントリー研究


5) 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究


6) 日本の臨床現場における関節リウマチ患者を対象とした多施設共同による
  長期、前向き、非介入、観察研究(Corrona RA Registry Study)


7) 関節リウマチ患者発症時の環境要因と遺伝要因に関する臨床研究


8) 多施設共同によるRA診断時所見に関する臨床研究


9) Decoy receptor 3(DcR3)を標的とした関節リウマチ(RA)滑膜増殖制御の研究


10) 関節リウマチ(RA)と診断され抗リウマチ薬が開始となった患者における
EQ-5D-5Lを用いた健康関連QOLの評価


11) エタネルセプト先行品からバイオシミラーへの治療切り替えによる治療継続性に関する検討
―エタネルセプトバイオシミラーへの切り替え患者登録データによる観察研究―


12) ケブザラ皮下注150mg・200mg特定使用成績調査


13) 茶色バナナのリンパ球に与える影響についての研究


14) 関節リウマチ患者に対して生物学的製剤投与にも拘らず、効果不十分な症例に対するイグラチモド併用効果 ―各生物学的製剤に対するイグラチモドの反応性―


15) アバタセプトの整形外科周術期合併症に対する影響―多施設共同観察研究―


16) RA患者におけるバイオシミラーの関心に関する研究


17) 関節リウマチ(RA)患者に対するイグラチモド(IGU)の有効性と治療継続率の検討


18) 関節リウマチ(RA)患者に対するインフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、トシリズマブの生物学的製剤4剤の有効性と治療継続率の検討


19) 腰椎術後退院指導パンフレット作成のその後


■製造販売後調査


    1) インフリキシマブBS「NK」点滴静注使用成績調査
     関節リウマチの方でインフリキシマブBS「NK」点滴静注による治療を計画されている方


    2) バリシチニブ(オルミエント)特定使用成績調査
     関節リウマチの方でオルミエントを長期使用される方


    3) プラリア皮下注特定使用成績調査
     関節リウマチの方でプラリア皮下注を使用される方


    4) インフリキシマブBS「あゆみ」点滴静注使用成績調査
     関節リウマチの方でインフリキシマブBS「あゆみ」点滴静注による治療を計画されている方

    5) インフリキシマブBS「日医工」点滴静注使用成績調査
     関節リウマチの方でインフリキシマブBS「日医工」点滴静注による治療を計画されている方


    6) エタネルセプトBS「MA」特定使用成績調査
     関節リウマチの方でエタネルセプトBS「MA」による治療を計画されている方


    7) タケキャブ錠特定使用成績調査
     NSAIDを服用しており、タケキャブ錠の服用を計画されている方


    8) ケブザラ皮下注特定使用成績調査
     関節リウマチの方でケブザラ皮下注による治療を計画されている方


治験のメリット・デメリット

■メリット

海外で承認されている薬や、新しく開発された薬をいち早く試すことができます。また、薬の有効性や副作用を確認するため、通常の診療より細やかな診察、詳しい検査が行われます。新しい薬を世に送り出すための「創薬ボランティア」として、社会的貢献の意味も大きいでしょう。

 

■デメリット

検査が多い、受診日が増えるなど、通常の診察の流れとは変わってくる場合があります。加えて、正確な試験結果を得るため、決められた時間に診察を受ける、服用方法を守るなど、患者さま自身にも守っていただくことが多くなります。また、日誌などをつけていただく場合もあり、煩わしく感じることがあるかもしれません。

治験に参加するまでの流れ

当院への受診手続きを取る→受診・採血・採尿・心電図・レントゲンなど治験に参加するための詳しい検査を行う。(検査結果により治験への参加をお断りする場合があります。) 医師の診察により治験の参加が認められましたら、治験薬の投与が開始されます。来院スケジュールは治験によって異なりますが約2~4週毎に来院して頂きます。

治験にかかる費用

治験薬代金・治験のために行なう検査費用等の負担はありません。 ただし、再診料・治験とは関係の無いお薬等の処方があった時はそのお薬代金は、自己負担となります。また、1回の来院ごとに交通費が支給されます。

治験の参加によっておきた被害

治験は細心の注意を払って行われますが、もしもあなたに健康被害が生じた場合には、適切な治療や処置を行います。

治験に参加したことが原因で健康被害が生じたと医師が判断した場合、補償を請求できます。

ただし、あなたの故意またはあなたの過失によって健康被害が生じた場合は、補償を受けられない場合があります。

(詳しい事を聞きたい方は当院の治験コーディネータまでお問い合わせください。)

治験審査委員会

2009年4月1日より、治験審査委員会について公開が義務づけられたことに伴い、治験審査委員会手順書、治験審査委員名簿及び治験審査委員会議事録概要についてご覧頂けます。

  • 治験審査委員会手順書
  • 治験審査委員名簿
  • 倫理委員会

    2009年4月1日より、倫理委員会について公開が義務づけられたことに伴い、倫理委委員会手順書、倫理審査委員名簿及び倫理委員会議事録概要についてご覧頂けます。

  • 倫理委員会実施手順書
  • 倫理委員会規定
  • 倫理委員名簿
  • 製薬会社主導開発治験 治験依頼者の方

    当院では多数の治験を受託してきています。
    ご相談がある方は臨床研究部 部長 舟橋までご連絡ください。

    1)治験の手続きについて 治験手続き 治験費用

    2)治験実績

    3)規則・手順書治験・製造販売後臨床試験取扱い規則機器管理手順書
    原資料特定に関する手順書等(第2版)

    リウマチについて リウマチについて リウマチ教室/リウマチ相談コーナー 専門医を目指す方へ 患者様送迎バスについて 松原メイフラワー病院ブログ メイフラワー通信 松原メイフラワー病院Facebook