松原メイフラワー病院

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2016年8月26日:製造後販売試験について

当院では製造後販売試験を実施しております。

製造後販売試験とはお薬が承認され、みなさんに処方されたあとも引き続き安全に投与できているか、予期せぬ副作用が起こっていないか、について情報収集が行われる調査です。

臨床試験(治験)を経て承認されたお薬は多くの患者さんに使用されることになります。

ところが、臨床試験と実際の診療の現場では条件が違うため、たくさんの患者さんに使用された時に思わぬ副作用がでる可能性があります。

そこで、販売された後もたくさんの患者さんに起こり得る安全性と副作用を調査し、監視をするための調査となってます。

 

 
臨床試験(治験) 製造販売後試験
 対象疾患  制限あり 制限なし
 年齢  制限あり 例:60歳まで
 症例数  制限あり 例:100人
 実施期間  制限あり  例:3か月
 肝臓疾患のある人  制限あり
 腎機能の悪い人  制限あり