松原メイフラワー病院

最近の記事

2016年8月26日:製造後販売試験について

当院では製造後販売試験を実施しております。

製造後販売試験とはお薬が承認され、みなさんに処方されたあとも引き続き安全に投与できているか、予期せぬ副作用が起こっていないか、について情報収集が行われる調査です。

臨床試験(治験)を経て承認されたお薬は多くの患者さんに使用されることになります。

ところが、臨床試験と実際の診療の現場では条件が違うため、たくさんの患者さんに使用された時に思わぬ副作用がでる可能性があります。

そこで、販売された後もたくさんの患者さんに起こり得る安全性と副作用を調査し、監視をするための調査となってます。

 

 
臨床試験(治験) 製造販売後試験
 対象疾患  制限あり 制限なし
 年齢  制限あり 例:60歳まで
 症例数  制限あり 例:100人
 実施期間  制限あり  例:3か月
 肝臓疾患のある人  制限あり
 腎機能の悪い人  制限あり

2016年7月5日:GCPトレーニング実施しました

臨床研究部では、年に一回GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)トレーニングを実施しております。
今回は、新しく着任された先生と院内書式について勉強しました。

20160630_臨床研究部ブログ

2016年6月2日:治験のスタートアップミーティングを開催しました

臨床研究部

昨日、当院で新たに受託した治験のスタートアップミーティングを開催しました。

スタートアップミーティングとは治験が始まる前には必ず開催されるもので、医師をはじめ、病棟・外来看護スタッフ、臨床検査技師など各部署のスタッフが集まって行う会議のことです。

内容はCRA(臨床開発モニター=治験依頼者側の担当者)より、プロトコールと呼ばれる治験実施計画書の内容や治験薬についての詳しい説明を受けます。

プロトコールの内容の他、医局や薬剤科・看護部・臨床検査科・医事課などの各部署に協力して頂くための役割分担などの具体的な内容について説明が行われ、手 順等を確認した上で円滑に治験が実施できるよう説明が行われます。私たちCRC(治験コーディネーター)は事前にプロトコールを読んでおいて疑問点は全て 解決できるように心がけています。20160601_startup_Tiken_a